我国药品不良反应监测任重道远 意识要加强
我国药品不良反应（ADR）监测工作的核心内容是ADR报告的收集、评价、反馈。技术体系建设也是围绕这个工作核心进行的。国家ADR监测中心是国家食品药品监管局（SFDA）的上市后监管技术支持单位之一，负责对上市后的药品（器械）安全等问题的监测和分析评议，提出风险管理的建议，供SFDA决策之用。近日，国家ADR监测中心副主任武志昂就我国ADR监测工作的现状以及面临的挑战接受了中国医药报的独家专访。
基本框架建立
进入快速发展阶段
武志昂副主任介绍，我国的ADR监测工作通过近20年的努力，目前已经建立起监测技术体系的基本框架，初步形成相应的法规、组织、技术体系以及信息网络支撑，正处于快速发展的阶段。据他介绍，近年来，我国的ADR监测工作的进展体现在多个方面。
步入法制化管理轨道
《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定国家实行ADR报告制度，《ADR报告和监测管理办法》作为此项工作的国务院部门规章于2004年3月15日正式颁布实施，为各项工作的开展提供了法律依据。
监测体系日渐完善
我国已经在全国范围内建立起包括行政监管体系（各级药品安全监管机构）和技术监督体系（各级ADR监测机构）在内的多层级ADR监测机构网，国家、省级、部分市级不良反应监测机构都配备了一定数目的专兼职监测技术人员，监测体系初具规模。
信息化建设步伐加快
国家ADR监测中心于2001年初开始建设ADR信息网络一期工程，初步实现病例报告电子化；2003年建成ADR信息网络二期工程，实现省级中心和基层用户病例报告的在线录入、电子报表的实时上报。通过快速在线实时报告，为及时发现和处理突发、严重事件，及时评价和有效利用相关信息创造了条件，奠定了基础。
报告数量逐年增加
1998~2002年间，国家ADR监测中心共收到ADR报告30540份，是过去10年（1988~1997年）的10倍。此后，病例报告逐年增加，呈现从2002年到2006年连续5年病例报告数翻番的快速增长势头。目前，共收集报告100余万份，涉及千余品种。同时病例报告的质量也在逐渐规范，报告的利用率逐年提高。
评价确认和利用水平逐渐提高
国家ADR中心通过开展对2004年度ADR病例报告质量抽查审核工作，调研目前信息采集、病例报告的质量、上报等环节中存在的问题，初步掌握了现存问题，为实现提高上报信息的可利用度打下了良好的基础。
他们开展评价方法学研究，重点探索严重ADR信号的产生机制和发掘方法；通过定期汇总分析数据、集中分析评价等方式探索人工评价和信号发掘的模式；制定针对重点品种监测的初步方案，明确重点监测的原则、方式、范围、程序、终点等技术问题；起草分析评价技术工作的标准和程序，组织编写指导各级上报单位监测工作的《ADR报告和监测工作手册》，起草了《ADR报告评价技术规范手册》（大纲）等。
处理药品安全性突发事件
近年，我国多数ADR或安全性问题都是通过ADR监测系统发现信号，并通过快速报告和应急处理使安全性问题得到及时解决。ADR监测系统正在发挥“预警”功效。对“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等药害事件和“鱼腥草”等ADR事件的处理，展现了药品安全监测技术系统的重要作用和价值，同时也锻炼、提升了我国ADR监测队伍的应急能力。
建立信息通报制度
国家ADR信息通报制度于2001年正式建立。从2001年11月发布第一期到目前为止，已发布了13期《ADR信息通报》，包括警戒式信息45条，分别涉及化学药品35条、中药（材）10条。作为ADR预警和信息渠道，该制度进一步提高了各级政府、医疗卫生机构、药品生产经营企业及社会各界对ADR的重视程度和监管意识，对推动我国ADR监测工作，保障人民群众健康起到了重要作用。
探索ADR宣传工作
ADR监测中心通过对重大事件的处理及其在处理过程中宣传的渗透，有效传达了药品安全性监测的重要价值。该中心通过《ADR信息通报》、《中国药物警戒》、《药物警戒快讯》，及时发布药品安全性信息，加强宣传工作力度和实效性。他们以培训为手段，加强对不同层面的宣传，通过专家讲习班，提高医学专家对我国ADR监测相关工作的认识和重视程度；通过对省级中心培训提供师资及技术方面的支持，提高基层监测人员的工作水平；通过加强网站及时发布各种国内外ADR信息，及时宣传，引导公众正确认识药害事件和ADR。
加强协调和对外交流
国内注重与相关部门之间的工作交流，尤其是和卫生部门的紧密联系和协作，使得ADR报告和监测工作得以健康、稳步发展。在对外联系上，除定期向WHO报送ADR报告外，还不断加强与WHO及有关国家政府的交流与合作，不断争取WHO对我国监测工作、报告和监测系统建设的支持，不断开拓合作领域，全面提升我国ADR监测水平。
意识要加强 法律法规需健全
水平待提高 机构设置应理顺
近年来，由于各级政府对ADR监测工作的高度重视，此工作有了长足的进展，为保障公众的用药安全发挥了极大的作用。然而，武志昂副主任强调，我国的ADR监测工作还面临很多挑战。
企业的ADR报告意识需要加强
目前我国的病例报告大多来自于医疗机构，药品生产经营企业的报告率偏低。近几年来，生产经营企业的报告率逐年增加，目前已达到9％。但是发达国家的生产经营企业的报告高达80％~90％，他强调，我国企业对ADR报告和监测意识薄弱，必须采取有效措施，使企业真正成为药品第一安全责任人，督促企业加强ADR监测。
监测水平有待提高
首先，我国的报告质量有待提高。目前我国的报告数量逐年递增，但是报告质量还有待提高。目前我国上报的报告中新的、严重的ADR比例偏低，2007年的统计数据是11.5％，而发达国家的比例要高得多，比如英国就高达60％以上。其次，目前对ADR信息的利用还处于初级阶段，病例报告的收集是手段而不是目的，重要的是将收集到的病例报告进行评价，形成对该药品进行控制的建议和依据，并通过相应的措施达到保障用药安全有效的真正目的。当前数据库中信号的提取还处于人工经验阶段，今后如何更有效的利用收集到的信息是ADR监测面临的重要挑战。
相关的法律法规需健全
现行《ADR报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）于2004年3月15日正式颁布，对促进ADR监测工作的发展起了重要的作用。但是随着ADR监测工作的迅速发展，现有《办法》显现出一些不足，在一定程度上不能满足目前ADR监测工作的发展需要。另外，其他相关的法律法规的缺失也不利于ADR监测工作的发展，如不良反应救济制度。
机构设置应理顺
目前ADR报告和监测工作在相应的配套政策方面还不够完善，专业监测机构设置还有待理顺，经费还需进一步保障。有的省虽然也成立了ADR监测中心，但由于机构的编制问题、经费没有来源等问题而不能顺利开展工作。组织体系建设是ADR监测工作开展的基础，如何理顺各省的组织体系和落实经费保障，完善组织体系建设，确保各地区的ADR监测工作顺利开展，是我国ADR监测工作面临的挑战之一。
另外，武志昂副主任认为，ADR信息化建设面临严峻考验，原有系统已不能适应发展需要，亟待加大投入力度，加快发展。
药物警戒拓展ADR监测内涵
近年来，药物警戒的概念被国内有关专家提出，并得到特别的关注。但是对于大多数人来说，对药物警戒的认识并不是那么清楚。它和ADR监测有什么区别，将给现有的ADR监测带来哪些影响呢？
武志昂副主任对此进行了解释，他说，ADR监测是源于对于药品上市前研究的局限性而设置的一种制度性的技术工具，监测的制度原则是“可疑即报”，而药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物相关问题的科学和活动。药物警戒是对药物的不良作用和其他相关问题的研究。药物警戒的研究范围包括了ADR监测，ADR监测是药物警戒经济的和经常的手段。
他介绍，药物警戒贯穿于药品上市前研究、上市后安全性监测及评价、直至最后的撤市和淘汰的整个药品生命周期，其主要通过药品的风险及利益的评价分析方法对包括不合格药物、药物治疗错误、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用和错用、传统药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等问题进行研究。
在我国，ADR监测工作作为药物警戒的重要手段，主要对药品上市后的安全性进行监测、评价及分析，ADR监测主要利用自发报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究、计算机自动预警等多种ADR监测方法及时对药品的安全性进行评估，这种安全性评估已经超出了简单对ADR的评估，而是通过对药品相关安全性影响因素分析的全面分析，关注药品生产、使用、流通等各环节的因素，提出相应的安全性风险干预措施，例如，发现不合格的药物及药物相互作用、提出合理用药的方案及从生产环节提高产品安全生产的建议等，通过ADR监测实现对药物警戒范围相关问题的研究。 |