着眼于药品安全 广东首创受权人制或推广

1月9日~11日，在广东清远召开的“全国药品生产质量受权人工作研讨会”上，记者获悉，广东省率先试行的药品生产质量受权人制度或在全国范围内推广。其实早在去年广药集团等30多家企业就开始试行，目前全国已经有湖北、安徽、海南、湖南、福建等省市也开始试点。  
  
    着眼于药品安全 

    近年来，药品安全突发性事件频现，广受关注，其中“齐二药”事件、欣弗事件、佰易免疫球蛋白涉嫌携带丙肝病毒风波，上海华联的“甲安蝶呤”等事件，大多因为企业不按照GMP标准和批准工艺生产，以致酿成惨剧。 

    事实上，受权人制度在欧美早就是一项成熟的政策，其全称是qualified person，简称QP，意为“具备资质的人”，与目前许多企业在质量管理体系上经常采用的QA、QC体系属同一体系，主要负责对产品的放行，确保药品质量。而在我国，则与此前SFDA的飞行检查以及驻厂监督员等，都是旨在保证药品质量的监管措施。但是受权人是要从企业内部挑选具备一定资质的人担任，强调的是企业自身对其产品质量的把关，而飞行检查和驻厂监督员等则强调的是外部监管。 

    SFDA安监司负责人表示，在我国药品安全问题高发的现阶段，仅仅依靠外部的监管不足以完全保证药品安全，因此必须强调企业是药品安全第一责任人的意识，受权人制度就是这一原则的充分体现。 

    许多问题需逐步完善 

    尽管在全国多个省市开始逐步试行，但受权人制度从目前的情况来看，还比较不完善，许多问题仍需进一步解决。多家试点企业如安徽丰原药业、广州中一药业、星群药业等多家企业在记者采访中都表示了上述观点。 

    “首先是法律依据问题。欧盟早在1975年就已经将受权人写入相关法律之中，而目前我国尚缺乏直接的法律依据。而且如果药品一旦出事了，企业法人和受权人之间的责任如何划分？最关键的是，当受权人与法人发生矛盾时，就有可能被解雇或者免职，又如何保障其合法权益？”安徽丰原药业股份有限公司副总经理盛太奎告诉记者。 

    长安国际制药有限公司发展总监隋东虎向记者表达了疑问：“国外实行受权人制度，一是有法律依据，且社会保障体系较为完善，即使被老板炒鱿鱼也不怕，但在国内，受权人一旦被老板炒掉，很可能在整个业内都无法容身，因为名声在外了。” 

    一位不愿具名的与会者说：“上述这些问题都不算什么，属于细节问题，可以逐步完善。怎么样能保证制度真正得到实施，不流于形式才是最关键的。”