中国规范药品仿制 提高技术门槛保其疗效
《中药注册管理补充规定》8日正式颁布实施。国家食品药品监督管理局药品注册司处长董润生表示，这个规定进一步规范了药品仿制问题，从某种意义来说，仿制药的技术门槛是提高了。
董润生说，去年10月1日《药品注册管理办法》颁布实施，提出了仿制药要保持和被仿制药品一致性的管理理念。今天发布的《中药注册管理补充规定》体现了规范性问题，它依据《药品注册管理办法》的管理理念。可以讲，通过保证被仿药品和仿制药品的一致性，保护仿制的东西和原来一样的疗效。从某种意义来说，仿制药的技术门槛是提高了。
药品注册司司长张伟指出，技术门槛的提高不光是政府的要求，也是社会和业界的要求。中国虽然是仿制药大国，但是从仿制药的市场看，从某种意义某种程度讲还是存在过多过滥的仿制，所以政府和行业一起制定规则，就是要提高仿制药的研究、审评以及上市的标准。这也是社会的需求，是为了更好地保证广大人民群众用药安全有效的措施。
2008年1月8日上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，药品注册司司长张伟介绍中药注册管理补充规定有关情况。新闻发言人颜江瑛主持会议，注册司的董润生处长一同出席了发布会。中国网现场直播。 |