首提风险控制 中药注射剂《要求》出台

第一财经日报　为避免再次出现鱼腥草注射剂等中药注射剂不良反应事件发生，近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（下称《要求》），对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标作了严格限制，并首次提出“风险控制”概念。

　　然而，由于中药有效成分存在不确定因素，也使得这些被明细化的细则引起了争议。

　　成分明确化

　　此次的《要求》对中药注射剂中所含成分作出了明确规定。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90％；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％。

　　此外，《要求》对注射剂的原料、辅料、制备工艺、质量研究、质量标准、稳定性研究等都作了详细规定。注射剂应建立色泽、pH值、重金属（汞、铅、镉、铜）等检测项目，此外，有效成分注射剂应对主成分以外的其他成分的种类及含量进行必要的控制。而这些要求是此前的相关规定中所没有的。

　　“这个规定是一种进步，它的初衷是希望研究者和评审者能够掌握更多的信息，以保证中药注射剂的质量。”南方医科大学一位中药注射剂专家对《第一财经日报》说。

　　另一方面，由于此前曾出现包括鱼腥草注射剂等多起中药注射剂不良反应事件，因此《要求》同时首次提出了“风险控制”的概念。

　　《要求》规定，中药、天然药物注射剂应在申请上市时，根据上市前的研究结果制定上市后相应的风险控制计划。风险控制计划应包括：药品监测期内的Ⅳ期临床试验、药品上市后安全性和有效性进一步研究、临床应用中的安全性及有效性观察计划和针对临床应用中可能发生的风险所制订的防范及应对措施。

　　“中药注射剂的不良反应针对性比较差，可能在做I、II期临床或动物实验时都没有反应，但真正应用后却出现问题。”该专家说。

　　“对风险性的控制是一个进步，可以让企业对不良反应有更多的认识。”湖南正清集团董事长吴飞驰说。

　　争议

　　然而，虽然《要求》对中药注射剂的生产设定了一个高标准的门槛，但对于部分规定，业内仍然存在着不少争议。

　　“对成分作出明确量化这一点是完全没有意义的，这种用西药的标准来规定中药成分的做法是不科学的。”吴飞驰说。

　　上述南方医科大学的专家告诉记者，由于中药的成分来源于植物，其存在很多不确定性，即使一家企业一个工艺的注射剂成分含量得到控制，但还是可能产生变化，而这一点上目前有不少企业对此有不同认识。

　　“由于此前中药注射剂的成分含量并没有做过严格限制，因此很多企业都达不到这个要求，而对于生产企业来说，检测成分含量会使得技术难度和成本都有所上升，由此也可能打击企业的积极性。”该专家说。

　　“今后可能会因为达不到标准而淘汰一批产品，我觉得国家应该理性对待这项标准。”一位浙江制药企业相关人士告诉记者。

　　上述专家表示，目前已经有不少企业向相关部门反映了对《要求》的不同看法，而由于存在争议，《要求》的部分细节可能会作出修改。郭艾琳