近年来，介入治疗技术快速发展，成为继内科、外科之后发展最快的第三大治疗学科，弥补了传统内、外科技术的不足。介入治疗是一种新型高科技微创治疗技术，具有创伤小、适应症多、术后恢复快等特点。在各类介入治疗技术中，血管介入治疗的技术要求和市场准入门槛相对较高，用到的相关耗材在高值医用耗材中占据核心位置，其中必不可少、价值最高的耗材之一便是血管介入导管。

 

　　血管介入导管种类多、结构复杂

 

　　血管介入导管是血管介入治疗必需的医疗器械，属于医用特殊类导管，科技含量和技术要求较高，主要用于冠脉介入、外周血管介入及神经血管介入治疗。

 

　　血管介入导管种类繁多，包括微导管、导引导管（含造影导管）、球囊导管、中间导管等。通常，血管介入术要将几种不同类型的血管介入导管搭配使用。

 

　　微导管是指一种直径很小的加强型导管，用于导丝支撑/交换，能够输送造影剂、药物、支架等。对于微导管直径，目前没有严格的尺寸要求，市场上的主流微导管产品直径基本在1.33mm以下，主要用于冠脉介入术和神经血管介入术，技术壁垒较高。

 

　　导引导管为其他介入器械提供稳定的通路，以便于器械到达血管中的指定部位，在各类血管介入治疗过程中均有应用，使用范围最广。

 

　　球囊导管最初用于血管成形术，之后发展为用于辅助支架输送及血管预扩和后扩。球囊导管历经多次升级迭代，目前已经出现了许多具有特殊治疗功能的产品，例如药物球囊导管、切割球囊导管、超声碎石球囊导管、冷冻球囊导管等。临床上，血管介入球囊导管最常用于冠脉介入治疗。

 

　　药物球囊导管使用与药物洗脱支架（DES）相同的抗增殖药物，以防止因球囊扩张、拉伸引发的血管内壁撕裂导致血管新生内膜增长，从而堵塞血管；还可用于治疗冠脉支架引发的再狭窄及外周动脉疾病等。目前，国内外企业已推出了多款相关产品。

 

　　切割球囊导管将球囊与特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变。切割球囊导管一般在常规球囊导管无法充分扩张时使用，有助于支架在这些难以治疗的病变中充分扩张，代表产品是Transit Scientific的XOSCORE。

 

　　超声碎石球囊导管在采用超声波呈递结石时，会在结石的表面产生反射波，钙化物表面会受压而破裂；超声波完全穿过结石时被再次反射，这一反射会产生张力波，当张力波的强度大于结石的扩张强度时，结石破裂。在使结石破碎的同时，超声波在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害。代表产品为Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管，该产品于今年2月获美国FDA批准上市。

 

　　中间导管是一种介于常规导引导管与微导管之间的大内腔、长工作长度、高顺应性的支持导管。使用中间导管是为了使通路通向更远处，尽可能地接近目标病变，用于治疗路径迂回、急诊取栓等情况，常用于神经血管介入治疗。

 

　　血管介入导管结构较为复杂，不同类型的导管结构设计各不相同，具有各自的特点。

 

　　从血管介入导管横断面结构看，管腔结构可分为单腔、双腔、三腔、四腔等；管壁有内层、中间层和外层三层。管壁外层决定导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力，通常由聚酰胺、聚氨酯及亲水涂层等材料制成；中间层是抗折的不锈钢丝或纤维丝编织结构，避免导腔塌陷；内层材料主要为聚四氟乙烯（PTFE），具有减少球囊、支架等介入材料与导管内腔的摩擦阻力、预防血栓的作用。

 

　　从血管介入导管纵向结构来看，其大致可分为柔软可视头端（具有铂铱合金显影标记）、中间段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的导管还具有其他结构，如球囊导管具有球囊结构。

 

　　球囊导管国产化进程较快

 

　　我国企业在血管介入导管领域进步较快，近几年的获批产品数量不断增多。从血管介入导管细分类型来看，火石创造数据库显示，截至6月底，已获批注册微导管（含造影导管）的本土企业数量在30家左右，获批产品30余项；已获批注册导引导管的本土企业数量在20家左右，获批产品30余项。国产微导管和导引导管产品已经覆盖冠脉介入、外周血管介入、神经血管介入等重要治疗领域，尤其在神经血管介入领域进步明显。相比于微导管和导引导管，球囊导管的本土参与企业和获批产品数量最多，参与企业数量达50余家，获批产品有130余项，其中一半以上的产品是冠脉球囊导管。这主要得益于国内冠脉介入治疗市场和技术发展都较为成熟，冠脉支架已具备较高国产化水平，带动相关导管产品的国产化进程加速。

 

　　国内企业中，微创医疗（含下属企业）的血管介入导管产品布局较为全面，覆盖冠脉介入、外周血管介入、神经血管介入等各个领域；惠泰医疗、业聚实业、巴泰医疗等企业在冠脉介入、外周血管介入治疗领域有较全面的产品布局；心玮医疗在外周血管介入、神经血管介入领域的布局较为全面；乐普医疗、康德莱主要在冠脉介入领域布局（详见表）。

 

　　在国外企业和产品方面，获批进口的微导管（含造影导管）产品超80款、导引导管产品超70款；进口球囊导管产品略多于国产产品。从应用领域来看，国产血管介入导管产品在冠脉介入领域的发展相对成熟，已经基本可以满足临床需求；但在外周血管和神经血管介入领域，与进口产品在品类丰富程度和数量上尚有差距。

 

　　进口血管介入导管产品的生产厂商主要有美敦力、泰尔茂、波士顿科学等国际巨头企业，这些企业产品线布局较为全面，种类丰富。与国内市场格局类似，对技术要求高的神经血管介入领域参与企业和产品数量较少，这与其技术壁垒高和市场不够成熟等情况有关。值得一提的是，美敦力和史赛克在神经血管介入领域具有较明显的产品优势。

 

　　抓住机遇摆脱困境

 

　　目前，国产血管介入导管市场份额还比较少，面临的发展困境主要体现在产品设计、加工工艺及参数等方面与国外先进水平还有一定差距。

 

　　一方面，目前已上市的国产血管介入导管产品数量不多，产品线较为单一。从国产化程度来看，冠脉介入类产品国产率最高，其次是外周血管介入类，神经血管介入类国产化程度最低，只有少数几款国产产品获批。另一方面，市场对国内品牌的认知度不够，医生的使用习惯也还未完全培养起来。国内血管介入导管企业起步较晚，多数产品在近几年才获批上市，在临床对品牌的认知与应用方面，与较早进入国内的国际巨头企业产品差距显著。

 

　　虽然发展困境客观存在，但我们也应该看到，国内血管介入导管市场潜力十足。

 

　　随着高值医用耗材集采政策的落地实施，有竞争力的国内企业将迅速崛起，快速提高市场份额。冠脉球囊导管、冠脉导引导丝等的集采已开启了国产高端导管产品集采的大门，未来，随着国产产品的不断获批上市，更多血管介入导管有机会被纳入集采。

 

　　近年来，国产血管介入导管的获批速度加快。在科技含量高的神经血管介入领域，已经涌现出微创神通、归创通桥、加奇生物、心玮医疗等研发创新能力强的企业。可以看出，血管介入导管领域本土企业崛起步伐加快，紧跟市场需求、坚持务实创新、不断冲破技术天花板，才能更好地拥抱机遇、迎接挑战。