日前，恒瑞的阿齐沙坦片、四川自豪时代的替米沙坦氨氯地平片获批上市，均为国内首仿。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗高血压化药市场规模超过500亿元，TOP20产品中有12个年销超10亿，“一哥”首超50亿；17款抗高血压1类新药在研，上海医药、信立泰、东阳光药等纷纷布局；15个抗高血压药暂无仿制药获批，正大天晴、海思科、成都倍特等抢首仿。

 

　　又有两款首仿获批，超500亿市场新品不断

 

　　6月10日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的阿齐沙坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片获批生产并视同过评，两款产品均为首仿，其中武田的阿齐沙坦在2020年全球销售额为822亿日元。

 

　　米内网数据显示，2021年至今，已有20款抗高血压药（以药品名+企业计）获批上市（均以新分类报产），包括恒瑞医药的阿齐沙坦片及托伐普坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片等首仿。

 

　　2021年至今获批上市的抗高血压药

 

　　近年来，在人口老龄化加剧、生活压力加大、饮食习惯改变等因素影响下，以高血压为代表的慢病患者人数不断增加。目前全球尚无有效的手段可以根治高血压，但可以通过药物进行预防和控制。国内临床常用的抗高血压化药包括钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统药物（ACEI、ARB）、利尿剂、β受体阻滞剂及其他抗高血压药物。

 

　　中国公立医疗机构终端抗高血压化药销售情况

 

　　米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗高血压化药市场规模超过500亿元，受疫情及集采影响，增速同比2019年有所下滑。钙通道阻滞剂、肾素-血管紧张素系统药物为两大“主力”，2020年占抗高血压药总体市场比重为41.33%、37.98%。

 

　　12款超10亿产品盘踞TOP20，“一哥”首超50亿

 

　　12个抗高血压药在2020年中国公立医疗机构终端的销售额突破10亿元，硝苯地平控释片于2019年替代苯磺酸氨氯地平片成为抗高血压化药“一哥”，2020年销售额首次突破50亿元。

 

　　7个产品销售额同比呈正增长，在TOP20排名中保持不变或上涨，其中琥珀酸美托洛尔缓释片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、替米沙坦片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片大涨超10%，排名上升3个及以上位次。

 

　　2020年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的抗高血压化药

 

　　7个已被纳入国家集采，4+7及扩围集采品种苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片，第三批集采品种缬沙坦胶囊均出现销售额下滑的情况，第四批集采于2021年陆续执行，其影响未在2020年体现，缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、替米沙坦片的销售额仍呈上升态势。

 

　　米内网数据显示，目前46个抗高血压药（涉及38个通用名药品）已有企业通过或视同通过一致性评价，其中28个品种（涉及22个通用名药品）已被纳入国家集采，剩下的16个通用名药品中，4个已满足集采条件。

 

　　已满足条件且暂未纳入集采的抗高血压化药

　　信立泰、豪森......17款国产1类新药来袭，15个首仿将诞生

 

　　新分类报产且暂无首仿获批的抗高血压药

 

　　在审的新分类报产抗高血压药中，有15个暂无首仿获批（含剂型首仿），中美华东、宣泰海门、南京正大天晴报产的马昔腾坦片2020年全球销售额达16.39亿美元，目前国内市场仅原研厂家的产品在售。

 

　　联合用药中，首仿之争最激烈的沙库巴曲缬沙坦钠片2020年全球销售额为24.97亿美元，其中宣泰海门首家以新分类报产。

 

　　新药研发方面，据不完全统计，目前有22款国产抗高血压新药处于获批临床及以上阶段，其中有17款为1类新药（含1.5类），涉及上海医药、信立泰、东阳光药、恩华、恒瑞等企业。

 

　　部分在研的国产抗高血压1类新药

 

　　从研发进展看，上海医药的1类新药SPH3127片、信立泰的2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片进展最快，目前正在开展III期临床，两款新药均可用于原发性高血压。