在快速发展过程中，环保一直是悬在我国制药工业头顶上的“达摩克利斯之剑”，尤其是对我国化学原料药制造业而言。作为我国医药工业的重要构成部分，化学原料药被国家列为重点污染行业之一，成为国家在节能减排方面重点关注的行业。那么，中国制药行业如何在压力下破解环保难题，走好高质量发展之路？ 制药行业是我国国民经济发展的重要组成部分。进入21世纪后，我国制药行业发展迅猛。整体来看，医药制造业不仅利润总额在41个工业大类中排名靠前，同比增速也远高于平均增速。 在快速发展过程中，环保一直是悬在我国制药工业头顶上的“达摩克利斯之剑”，尤其是对我国化学原料药制造业而言。作为我国医药工业的重要构成部分，化学原料药被国家列为重点污染行业之一，成为国家在节能减排方面重点关注的行业。 本文从中国健康传媒集团中国药品风险预警平台收录的2011年—2020年10年间我国制药企业受到的环保行政处罚公开信息，分析中国制药行业遭遇的环保压力及其破解途径。 环保是影响制药工业健康发展的重要因素，改进工艺、清洁生产是制药工业高质量发展的必经之路。 2013年9月，国务院发布《大气污染防治行动计划》（即“大气十条”），全国各地纷纷结合当地实际出台相关政策；2017年是“大气十条”第一阶段的收官考核之年。 根据中国药品风险预警平台提供的数据，制药企业被环保部门行政处罚的次数从2013年起直线飙升，并于2017年达到峰值；2017年后，全国制药企业被罚次数呈下降趋势（见图1）；但如果以2017年为轴来看，2018年—2020年间的被处罚次数依旧高于2014年—2016年。进入2021年，截至4月底，处罚次数总量已明显高于2012年全年。这说明，我国制药企业目前依旧处在环保的高压态势当中。 公开数据显示，目前，我国医药工业增加值约占全国工业增加值的2.5%左右，能源消耗总量占全国能源消耗总量的约0.5%，废水排放总量占全部工业废水排放总量的约2.5%，废气排放总量占全部工业废气排放总量的约0.3%，固体废物产生量占全部工业固体废物产生量的约0.2%。这其中，约80%源于化学原料药生产过程。 环保压力还直接体现在原料药和制剂企业的数量上。国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》显示，我国原料药和制剂企业数量在2016年陡降，从2015年的5065家降至2016年的4176家，减少近20%；2017、2018年，原料药和制剂企业数量分别为4376家、4441家。企业数量减少固然跟2015年GMP集中换证有关，但也跟原料药和制剂企业面临的环保压力密切相关。 从2011年—2020年受罚原料药和制剂企业数量（见图2）可以看出，其变化曲线与企业被罚总次数曲线走势一致，均在2017年达到峰值（被罚企业数达279家），而后虽然呈现下降趋势，但被罚企业数依旧高于2017年前，制药企业环保压力仍在。 中国药品风险预警平台统计数据显示，2011年—2020年，全国31个省（区、市）均对本地制药企业开出了环保罚单。其中，山东、浙江、广东、江苏、河南、北京、重庆、吉林、广西、河北10个省（区、市）的制药企业收到的环保行政罚单相对较多，位列全国前十。不难看出，制药大省环保压力较大。 根据《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，截至2020年，全国原料药和制剂企业数量排名前十的省份分别为江苏（444家）、广东（326家）、山东（305家）、四川（246家）、吉林（236家）、湖北（220家）、河北（213家）、河南（209家）、辽宁（174家）、安徽（173家），其中7个省份出现在了制药企业环保受罚次数TOP10省份榜单中。 此外，虽然2020年浙江省原料药和制剂企业数量仅为126家，但该省是我国原料药生产和出口大省，仅台州市的化学原料药出口量就占全国总量的1/10，其环保压力可想而知，因此浙江企业受罚次数居全国前列。 从受罚原料药和制剂企业所在省份来看，2016年，浙江、河南、北京、广东等省份受罚企业数量出现一个小高峰；2017年，山东省受罚企业数量为10年来的全国峰值（其次是吉林、浙江、北京），此后几年，相关数据虽然出现下降，但山东省制药企业的环保压力依旧高于全国其他省份。2017年后，江苏、广东、浙江一直保持相对较高的数字。 不可忽略“环保与验收” 制药工业的“三废”包括制药过程中产生的废液、废气、废渣，属于环境科学定义的污水、大气污染物、固体废物范畴。制药工业生产工序繁多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大且成分复杂。 根据中国药品风险预警平台提供的环保处罚数据，2011年—2020年间，制药企业被罚的主要原因中，超标或者偷排（放）废水、废气、固体废物共占比62%（见图3）。值得注意的是，“未办理有关环保审批手续擅自开工建设”等涉及“环评与验收”的处罚，占到制药企业环保罚单的18%，是第三大被罚原因。从涉及“环评与验收”的罚单中可以看出，部分制药企业在新建或者扩建生产基地、生产线时，有意无意忽略环评就上马，有的为了早日实现生产，还故意篡改环评数据。制药企业环保意识有待进一步加强。 中国药品风险预警平台显示，近10年来，环保行政处罚次数排名前十二（有部分并列）的企业分别为河南省济源市济世药业有限公司、浙江浙邦制药有限公司、济源金康达玻璃制品有限公司、宁夏泰益欣生物科技有限公司、济南明鑫制药股份有限公司、重庆西南制药二厂有限责任公司、山东鲁维制药有限公司、江苏巨邦制药有限公司、北大医药重庆大新药业股份有限公司、宁波绿之健药业有限公司、山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司、山东格得生物科技有限公司（见图4）。从这些企业被罚年份分布来看，处罚主要集中在2016年—2018年。 国内原料药和制剂生产的重点企业并未出现在处罚次数最多的企业名单当中。 工艺改进、清洁生产是必经之路 据中国药品风险预警平台数据，制药企业受到的环保行政处罚一般分为两类：一是罚款，二是停产。 数据显示，被罚金额最高的企业并不是原料药和制剂生产企业，而是中药饮片生产企业凉山新鑫中药饮片有限公司。2018年12月，该企业因“在未取得环评批复的情况下建设凉山新鑫中药饮片精深加工整体技改搬迁项目”，被罚140.28万元。也有企业虽然被罚金额不大，但被要求停产。统计数据显示，2016年—2018年，被要求停产的制药企业数量较其他年份都要高（见图5）；此外，近10年，广东、江苏、河南、湖北是被要求停产企业数量相对较多的省份。 无论是罚款还是停产整改，对企业的影响都很大。在“两山理论”已经深入人心的当下，制药工业只有在工艺改进、清洁生产上下功夫，才能将高质量发展之路越走越宽。 |