自2016年6月6日国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，我国启动药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作。2019年12月1日新修订《药品管理法》实施，MAH制度确立。MAH制度优势显著，体现在以下方面： 促进药物创新 提升竞争能力 MAH制度鼓励研发机构和科研人员从事药物创新，取得药品上市许可，这将改变原制度下科研人员只能“卖青苗”的局面。同时，研发单位或者科研人员可以通过委托生产将药品迅速产业化，避免投资建厂成本高、周期长等问题。 落实企业责任 强化全程管理 持有人对药品质量的全生命周期负责，这种明确而严格的责任制度将有效强化持有人“从实验室到医院”管理责任的全面落实，而非只关注研发环节。 优化资源配置和产业分工 在我国众多药品生产厂家中，生产规模在5000万元以下的企业占60%以上。因缺乏研发创新能力，导致产能过剩、资源浪费。MAH制度下，缺乏创新能力的生产企业和研发机构可以共赢发展，从而解除小企业的困境，药品产业集中、创新集聚步伐将进一步加快。 MAH制度使得国内合同生产组织（CMO）步入规范化发展阶段，持有人的利益能得到保障，代工企业得到更大发展，也更有利于保障药品质量和公众用药安全。 另外，MAH制度促使CMO行业向上游CRO（合同研究组织）领域不断延伸。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节研究、工艺流程整体布局，增强客户黏性。合同开发和生产组织（CDMO）模式是CMO行业的最终战略方向。在激烈的市场竞争中，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备。传统CMO厂商中逐渐涌现出一批高端药物定制生产商。 全球医药行业飞速发展，研发难度加大，企业更倾向于专业的外包服务。“专利悬崖”促使原研药企业在扩充新药管线的同时，将专利到期药物进行生产外包。欧美等高成本地区CMO市场占有率下降，以中国、印度为代表的亚洲新兴市场凭借成本优势及日益完善的体制迅速崛起，逐渐赢得全球CMO市场份额。高技术难度的特殊剂型和生物制剂企业对生产外包的需求强烈。 初步预计，2021～2025年我国CMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模将超过1200亿元。CMO市场增速将远远高于同期医药消费市场4%左右的复合增速，未来几年CMO将是生物医药行业中十分景气的子行业。 当前我国CMO行业集中度还比较低，TOP5企业市场份额仅占整个国内CMO市场的20%。据不完全统计，国内近500家涉及CMO业务的企业中有大量新兴中小企业，还有因无法进行产品更新迭代造成产能过剩，从而转型CMO的传统仿制药企业。传统仿制药CMO企业数量庞大，产能丰富，但存在生产线同质化问题，大多为普通片剂、胶囊、注射液生产线，且存在生产线老化、质控体系不完善等问题。此外，具备高技术壁垒剂型生产能力的企业较少，委托方可选择范围较小，产能受限；市场信息匹配过程冗杂；对供应商的发现、筛选、审计、谈判的过程非常耗费精力；委托方所关注内容相比CRO企业更复杂。 CMO厂商可通过以下方式迎合市场需求：一是升级质量体系、储备人才和技术，以优化工艺、降本增效的方式增强竞争力和客户黏性；二是逐渐向CDMO模式发展，强化自身技术能力，将业务由简单的“技术转移+定制生产”提升为“定制研发+定制生产”；三是进行生产线升级，设计特色化生产线，从而避免陷入同质化的泥潭；四是并购整合上下游企业或具有特色技术的公司。 |