近日，国家药监局官网显示，成都苑东生物以仿制3类报产的盐酸美金刚缓释胶囊进入行政审批阶段，有望拿下首仿。除了盐酸美金刚缓释胶囊，成都苑东生物的卡培他滨片、格隆溴铵注射液的注册办理状态也已变更为“在审批”，公司将迎来新品密集收获期。

 

　　盐酸美金刚是一种新型、低中度亲和力、电压依赖、非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗药，可非竞争性阻滞NMDA受体，降低谷氨酸引起的NMDA受体过度兴奋，防止细胞凋亡，改善记忆，是新一代改善认知功能的药物。

 

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端美金刚销售额超过5亿元，同比增长16.41%。

 

　　目前国内已上市的美金刚产品仅有盐酸美金刚片和盐酸美金刚口服溶液，盐酸美金刚缓释胶囊暂未有企业获批生产。

 

　　盐酸美金刚缓释胶囊新分类报产情况

 

　　米内网数据显示，成都苑东生物、青岛百洋制药、浙江京新药业、宜昌人福药业……8家企业以仿制3类提交盐酸美金刚缓释胶囊上市申请，成都苑东生物该产品注册办理状态已变更为“在审批”，有望率先拿下首仿。

 

　　成都苑东生物在审批产品

 

　　值得一提的是，成都苑东生物将迎来新品密集收获期。除了盐酸美金刚缓释胶囊，卡培他滨片、格隆溴铵注射液的上市申请办理状态也分别于10月26日、10月14日变更为“在审批”。成都苑东生物的格隆溴铵注射液有望成为国产第2家，卡培他滨片则有望成为国产第4家。