随着第三批集采的脚步逼近，抗炎抗风湿药领域热度骤升。近日，科伦、扬子江、正大天晴相继拿下枸橼酸托法替布片；石药、百洋的塞来昔布胶囊相继获批……近年来，中国公立医疗机构抗炎药和抗风湿药市场规模不断上涨，2019年突破200亿元。第三批集采涉及的抗炎药和抗风湿药有6个通用名药品（涉及8个品种），中国生物制药有3个品种过评，石药集团、扬子江药业集团、齐鲁制药等3家企业均有2个品种过评。一场价格激战将上演！

 

　　石药、科伦、扬子江……拿下重磅品种

 

　　近期，抗炎抗风湿药领域热度非常高，枸橼酸托法替布片、塞来昔布胶囊、注射用帕瑞昔布钠等重磅品种接连有企业获批上市。科伦药业、扬子江药业集团、南京正大天晴相继拿下枸橼酸托法替布片；石药集团、百洋制药的塞来昔布胶囊相继获批……伴随着产品的获批，这些企业也进一步拿下第三批集采的筹码。

 

　　枸橼酸托法替布片是全球首个批准用于类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。该药由辉瑞研发，2012年在美国首上市，2017年在中国批准进口，用于治疗甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎。据辉瑞财报，托法替布2019年全球销售额为22.42亿美元，同比增长26%。

 

　　辉瑞托法替布全球销售情况（单位：百万美元）

 

　　米内网数据显示，国内已有15家药企按仿制4类报产枸橼酸托法替布片。2019年，正大天晴药业集团拿下枸橼酸托法替布片首仿，齐鲁制药第2家获批；近期，科伦药业、扬子江药业集团、南京正大天晴的枸橼酸托法替布片也相继获批并视同过评；石药、先声、海正等10家企业该产品上市申请正在审评中。

 

　　塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。塞来昔布胶囊由GD Searle和辉瑞开发，最早于1998年在美国获批上市，全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，2012年在中国批准进口。

 

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售额超过10亿元。目前，国内已有14家药企按仿制4类报产塞来昔布胶囊。2019年11月，恒瑞医药的塞来昔布胶囊首家获批，随后正大清江该产品也获批。今年7月，石药集团、百洋制药的塞来昔布胶囊相继获批。

 

　　中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售情况（单位：万元）

 

　　抗炎抗风湿药市场突破200亿，16个品种已过评

 

　　近年来，国内抗炎药和抗风湿药市场规模不断上涨。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗炎药和抗风湿药销售额成功跨越200亿元门槛，同比增长12.88%。

 

　　中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药销售情况（单位：万元）

 

　　米内网一致性评价数据库显示，截至7月28日，抗炎药和抗风湿药已有16个品种（54个品规）通过/视同通过一致性评价，布洛芬颗粒、枸橼酸托法替布片、塞来昔布胶囊等热门品种过评企业数量最多。

 

　　通过/视同通过一致性评价的抗炎药和抗风湿药

 

　　8个品种过评企业达3家及以上，7个品种仅有1家企业过评，分别为氟比洛芬酯注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、洛索洛芬钠片、双氯芬酸钠缓释片、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片。

 

　　16个过评的抗炎药和抗风湿药中，氟比洛芬酯注射液为第一批集采品种，“4+7”集采由泰德制药中标，“4+7”扩围时泰德制药和大安制药中标；美洛昔康片为第二批集采品种，扬子江药业集团和勃林格殷格翰共同瓜分市场。

 

　　8大品种将集采，正大、齐鲁、石药……大战在即

 

　　备受业内关注的第三批集采86个品规已启动信息采集。据7月24日国家集采会议消息，第三批集采预计8月18日开标，7月底发布实施方案和细则，细则沿用第二批集采规则，采用1.8倍熔断机制和降价50%，目前采购量和产品的最高有效申报价已经出来。

 

　　据米内网统计，第三批集采56个通用名药品（涉及64个品种，86个品规）中，涉及的抗炎药和抗风湿药有6个通用名药品（涉及8个品种），分别为氨基葡萄糖口服常释剂型、布洛芬缓释控释剂型、布洛芬颗粒剂、塞来昔布口服常释剂型、托法替布口服常释剂型、依托考昔口服常释剂型。

 

　　抗炎药和抗风湿药第三批拟集采品种竞争格局

 

　　米内网数据显示，8个拟集采的抗炎药和抗风湿药中，有5个品种（32个品规）仍有企业的仿制申请在审评中。齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业集团等9家企业的塞来昔布胶囊上市申请在审评中；海正药业、石药集团、倍特药业等10家企业的枸橼酸托法替布片上市申请在审评中；泰德制药、百裕制药、朗诺制药的依托考昔片上市申请在审评中……此外，国为制药的塞来昔布胶囊、易亨制药的布洛芬缓释胶囊注册办理状态已变更为“在审批”，有望近日获批并视同过评。

 

　　抗炎药和抗风湿药新注册分类申请在审评企业

 

　　值得关注的是，8个拟集采的抗炎药和抗风湿药中，中国生物制药已有3个品种过评，石药集团、齐鲁制药、扬子江药业集团等3家企业均有2个品种过评。此外，在审评的5个品种（32个品规）中，托法替布、依托考昔、塞来昔布等品种，部分企业有望赶在第三批集采开标前获批并视同过评。可以预见，抗炎药和抗风湿药领域将面临一场激烈的价格战。