第三批国家集采，越来越近

 

　　继2018 年12月的4+7试点，到2019 年9月的4+7扩围，再到2019 年12月的第二批国家带量采购，带量采购的规则已经日渐成熟，各地落实执行也有取得一定成效。从已开展的三次集采时间跨度来看，时间间隔逐步缩小。此前有分析预测，第三批国家集采有望于2020年7月启动。

 

　　第三批国家带量采购具体何时启动，官方目前仍未公布通知。但从目前已通过一致性评价的品种来看，有大量过评但尚未启动带量采购的品种，为带量集采提供了大量品种选择。而随着带量采购经验不断积累，过评的品种数量不断增加，国家集采将步入常态化。对于药企而言，提高自身的竞争力，才能在风云变幻的市场中砥砺前行。

 

　　进集采，是机遇也是挑战

 

　　据了解，全球重磅药物基本均在10-15年达到销售峰值，专利到期后，销售额会迅速下降，即所谓的“专利悬崖”，而专利悬崖在我国却十分滞后，原研药的价格都普遍高于欧美。

 

　　在国家带量采购执行后，这一市场格局被打破。通过一致性评价的仿制药与原研药同台竞技，无论是仿制药还是原研药，价格都大幅下降。例如临床常用的抗凝血药氯吡格雷，在4+7试点以及4+7扩围，仿制药和原研药价格都创了历史新低。

 

　　近日，多地已正式开启第三批国家集采报量工作。同是抗凝血药的替格瑞洛，出现在第三批国家集采报量的名单中。据米内网数据显示，替格瑞洛近年来市场规模在高速增长，2019年达到15.15亿元。目前，该品种市场主要还是由原研企业阿斯利康占据，市场份额高达97%。

 

　　据国家药监局官网显示，2019年有多家药企获得替格瑞洛批文，包括上海汇伦、南京优科等。虽然报量并不代表最终一定会纳入到采购目录中，但值得一提的是，一旦替格瑞洛被正式纳入到第三批国家集采，将对原研药将带来很大的冲击，同时，仿制药也会迎来很大的竞争压力。

 

　　关于这个问题，上海汇伦高管表示，有竞争才会使企业更强大，公司会坦然面对竞争，并且在竞争过程中遵守相应的规则。每一个品种，在每一个不同的地区、不同的阶段有着不同的市场策略，公司不会轻易放弃任何一个产品，会尽最大努力去做好市场推广，使产品能够拥有市场一席之地。

 

　　我们也看到，在带量采购下，仿制药和原研药都面临价格和市场的挑战，那些具备核心竞争力的企业，才能更从容地面对各种挑战。

 

　　创新，药企的核心竞争力

 

　　带量采购，正在促进医药行业加大高端仿制药的开发和创新药领域的投入，加速产业升级。

 

　　在这种形势下，哪些企业将会迎来机遇呢？业内普遍认为，具备品种持续推出能力的仿制药企和高研发投入的创新药企会更容易找到生存空间。只有仿制药企产品丰富且持续推出新产品，再借助带量采购快速开拓市场，这样才能在未来药品集采的竞争中更优势。

 

　　据了解，作为一家致力于“仿制药更优 创新药更好”的医药企业，上海汇伦拥有百人的高端专业研发团队，目前公司在研的创新药有5个，其中HTMC0435正在开展I期临床试验，2.2类新药注射用左亚叶酸已经申报生产，其他品种正在进行临床前研究。此外，在研仿制药品种有20余个，其中8个已经申报生产批件，目前正在申请审批中。

 

　　此外，上海汇伦同时生产多个品种的原料药，包括一般原料药和细胞毒原料药，其中已经获得批准的原料药包括替格瑞洛、西维来司他钠、富马酸替诺福韦二吡呋酯和艾司奥美拉唑钠。公司目前在中国医药城有1个原料药生产基地和1个制剂生产基地，此外还有1个原料药生产基地和1个制剂生产基地正在规划建设中。

 

　　上海汇伦希望成为中国小分子药物的一份子，在仿制药方面，上海汇伦不会去关注一些已经非常白炽化的品种，会更多地做一些前端的、具有较高临床评价的专利后品种，为临床提供更多的选择。

 

　　随着带量采购模式推广和全国扩面，没有技术壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业利润水平，仿制药的高毛利时代已经结束。只有拥有创新核心竞争力的药企，才能在竞争日趋白热化的市场中踏上更好的发展轨道。