陕西助力药品流通行业高质量发展
陕西省药品监督管理局印发《关于促进药品流通行业快速发展的意见》（以下简称《意见》），就药品经营审批机制、变更流程、兼并重组、仓储资源有效整合、批零兼营、零售企业连锁发展等9个方面，结合陕西省医药产业发展实际，对相关监管措施进行“增补”和“删减”。
“作为监管方，我们要思考现有政策与行业发展是否匹配，如果不匹配，必须正视并及时优化，为行业发展破除障碍。”陕西省药监局局长应宏锋表示。
今年以来，陕西省药监局主动适应新形势、新任务和新要求，积极探索监管体系建设和监管理念创新，用新的发展理念优化服务，确保全省药品监管工作稳中有升，药品流通行业高质量发展。
优化政策 适应行业需求
据陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司（以下简称派昂）质量负责人王亚男介绍，派昂承担着陕西省基层公立医疗机构药品配送业务，要将药品按时按量地配送至县、乡（镇）及村级医疗单位，在异地仓储资源不能有效开发和利用的情况下，配送难度大，配送成本高。“遇到雨雪天气，路不好走，配送车很难及时到达，封路时还可能要在路上过夜。”为了降低配送成本，保障药品配送安全，派昂决定在绥德设立异地中转库。“2016年，相关政策对批发企业异地设库有限制，我们花了8个月的时间才完成设库。”对此前的“艰难”，王亚男唏嘘不已。
《意见》的出台解决了这一问题。“考虑到运输量大、路途远及成本高的实际，为提高药品送达的时效性，促进企业发展，解决药品配送‘最后一公里’难题，《意见》放开药品批发企业异地设立库房限制，仓库条件和数量与其经营范围和经营规模相适应即可。”据陕西省药监局流通处一级调研员王永礼介绍，除了调整“异地设库”监管措施，《意见》还明确，库房有富余条件的大型药品批发企业在符合相关要求的基础上，可开展第三方药品委托储运业务，以整合企业储运资源，降低运营成本。
“部分药品流通企业仓库面积很宽裕，符合药品储存条件，但由于政策的限制，不能有效利用闲置库容量，造成了资源浪费。”王永礼表示，“时代在变，市场在变，企业的发展形态和形式也在变，在不违背法律核心要义的情况下，监管方需要调整政策措施，让企业轻装上阵。”
陕西华远医药集团是开展现代药品物流配送的企业，布局了很多库容，但此前由于政策限制，部分库容一直没有被有效利用。今年4月，陕西省药监局的工作人员到华远医药集团调研，集团总经理兰钧反映了仓储物流等问题，此次《意见》的出台让他连连称赞：“陕西省药监局帮我们解决了一个‘老大难’问题。”
此外，《意见》还鼓励省内外具备药品现代物流条件的药品生产经营企业通过兼并、重组、联合发展等模式，控股、参股省内药品批发企业；鼓励具备现代物流条件的药品企业集团通过吸收经营业务、合法剥离资产等方式对被收购、兼并企业进行升级改造；鼓励具备现代物流条件的药品批发企业在本集团内企业（全资或控股子公司）实施多仓协同配送；鼓励药品经营企业多元化发展，允许药品批发企业增加药品零售连锁业务等，推出一系列有利于企业降低运营成本、提高发展效能、推动企业做大做强的措施。
据统计，2018年，陕西综合性药品批发企业全年销售总额为637亿元，全省共有批发企业456家，但销售额超10亿元的仅11家，绝大部分企业销售额在5000万元以下，两极分化明显。王永礼介绍说，陕西药品批发企业存在“小、弱、散”的特点，规范性和规模都需要提升。“未来的发展趋势是集约化、集团式，陕西企业必须早做准备，逐步构建以大型骨干企业为主体、以中小企业为配套补充的现代药品配送网络，从而更好应对未来药品流通市场愈发激烈的竞争。”陕西华氏医药有限公司副总经理郭炜很看好这一系列措施对药品流通行业发展的促进作用。“这些措施一方面鼓励企业发挥自身力量、整合资源优势，另一方面，通过政策引导和鼓励兼并重组，促进企业优化战略布局、做大做强，进而提升整个医药行业的竞争力。”郭炜说，他所在的企业主营批发和物流配送业务，如果开展零售业务，根据《意见》，可将现有资源直接对接到零售业务上，降低零售板块成本。
创新思路 促进企业发展
“陕西省药监局出台的系列措施，从政策上为企业解决了经营发展中的很多实际问题。”陕西泰生医药有限责任公司董事长、陕西省药品零售行业协会会长张兴表示。
张兴告诉记者，以前连锁企业门店出现缺货，不能从公司其他连锁门店调货，哪怕门店间的距离只有几百米，也要从总部调货。《意见》的出台让这一情况成为历史。
《意见》要求药品零售连锁企业实行“七统一”管理（统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理），允许实行“七统一”的药品零售连锁企业联合药品行业协会，搭建联通医院、医生、云药房、社区药店、配送系统等的平台，方便患者自主选择购药方式。
“现在有了政策支持，可以就近调剂，实现‘就近取药’‘就近送药’，既节省了企业的人力成本，也方便了群众购药。”张兴高兴地说。
“在不违背法律规定且保障药品安全的前提下，只要是有利于企业发展，有利于满足群众用药需求的措施，我们都可以尝试。”王永礼表示，《意见》允许同一连锁企业门店之间调剂药品、有条件放开“批零兼营”都是典型例证。
“每年夏天都有一些大型企业联系我们，想从我们这里购买防暑药品。由于需求量较大，出于成本考虑，他们不愿意从零售药店购买，但以前政策不允许我们销售给他们，这就造成了两难局面。”王亚男认为，放开“批零兼营”不仅解决了企业的业务问题，也满足了消费方的用药需求，“现在好了，从政策上彻底破除了两难局面。”
《意见》从便企利民出发，允许药品批发企业按程序设立便民窗口，向企事业单位销售用于职工防暑降温、防寒防冻、防疫、救灾和扶贫捐助以及药品研发机构所需的非处方药品，科研机构向省药监局备案后，可购置少量处方药和甲类非处方药用于科学研究。
此外，《意见》还明确流通企业在保证配送全过程药品质量安全及执业药师有效提供药学服务的条件下，可采用“网订店取”“网订店送”等新兴配送方式零售药品；鼓励发展专业药房，探索“药店+诊所（含中医）”等新型零售经营方式，促进企业发展。允许信用等级被评为A级的药品零售连锁企业在超市设置专柜或在大型公共场所设置24小时自动售药机销售乙类非处方药。对于需要长期使用的固定药物和治疗慢性病的处方药，零售药店建立患者档案后，患者可凭第一次留存的处方购买药品，以方便中老年人和慢性病患者购药。
深化改革 提升行政效能
11月15日，陕西省药监局实施药品、医疗器械和化妆品领域所有行政许可事项（除涉密事项）全程网办，并启用电子许可证书。
11月22日，陕西省药监局发出第一张电子许可证。从提交材料到打印证书等一系列行政许可事项，企业可在网上轻松办理，获证时间和以前相比至少提前了5个工作日。
12月3日，陕西省药监局出台《意见》，再次明确“最多跑一次”改革精神，简化审批环节，减少申报资料。
据了解，提高企业办事效率、优化政务服务是陕西省药监局今年重点推进的“一把手”工程。《意见》强调药品经营审批全程网上办理，实施行政许可“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批和网上发证”的全程电子化服务，改变了传统的行政审批模式，真正实现无纸化、网络化、信息化审批。
“申请人足不出户，通过陕西省药监局网站或陕西省政务服务网提交申请材料，即可在线完成各类行政许可的申请，不再需要提交纸质材料，真正实现了零跑腿和不见面审批，最大程度提高群众和企业办事的便利化水平。”陕西省药监局信息办负责人贺智平说。电子许可证书采用电子签名技术，数据可随时查询、永久保存，与纸质证书相比更安全、更高效。
《意见》深入贯彻“放管服”改革精神，全面实施药品零售经营开办许可、换证、变更的“综合申报、合并检查、并联审批”，允许药品零售门店根据需要，综合报送药品经营许可、医疗器械经营许可申报材料，由设区市或省直管县级药品监管部门一次性受理并组成联合检查组，一次性完成现场检查工作，检查合格后统一制证并送达企业，证件办理时间不超过其中用时最长证件的法定办理时限。同时，积极推行“马上就办”和诚信服务，并承诺《药品经营许可证》登记事项变更可在省药监局政务大厅即时办理。
“办事流程的每一次优化，服务质量的每一次提升，都是监管部门的一次自我加压。”张兴表示，药品零售行业和监管部门打交道非常频繁，每次去监管部门办事，都能清晰地感受到整体服务质量的改善和工作效率的提升，这种提升对改善陕西省营商环境、提升产业发展质量和医药行业竞争力都有很大好处，对推动全省药品流通企业健康快速发展也将起到积极作用。
做出相应服务承诺的同时，陕西省药监局为推动企业规范经营、做大做强，鼓励现有药品批发企业改造升级、创新发展。《意见》还特别提出药品监管部门应根据药品经营企业《营业执照》的变更情况，依法及时办理《药品经营许可证》非法人企业变更为法人企业、省内跨辖区变更等事项；具备相应条件的企业可同时办理扩大经营范围申请；企业仓库内各功能区域调整、原址仓库面积增减，由企业按《药品经营质量管理规范》进行自查，符合规定要求后到省药监局备案，相关变更验证等资料留存备查。
下一步，陕西省药监局将落实“四个最严”要求，紧紧围绕保障人民健康这一中心，建立科学、严格的监管制度，保障群众用药安全、有效、可及，同时提升药品流通行业的竞争力，助力陕西药品流通行业高质量发展。 |
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