10月11日晚，国家药监局官网发布飞检通报，4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷，全部停产整改。

 

　　根据通报，4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。

 

 

　　除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外，其他三家都是GMP“合规检查”。

 

　　现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重缺陷，包括：

 

　　进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯，无法追溯生产厂家原始批号。

 

　　现场检查时注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日（检查库房时，所有一次性使用无菌阴道扩张器<已灭菌和未灭菌>外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日）；所有生产记录中最终成品量与抽样检验前产品数量一致；环氧乙烷灭菌生产记录，未记录灭菌工序记录，未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌（保温）时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数，无操作人、负责人签字。

 

　　批号20170214的一次性使用无菌阴道扩张器检验报告书中“无菌（生物菌片）试验原始记录”显示，采用菌片试验方法检验无菌项目，与检验依据YZB/贛2327-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》的无菌检验方法不一致。

 

　　洁净区的注塑间未开启空气净化系统，洁净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反应。

 

　　2017年度环氧乙烷灭菌验证报告（WC/QR-11-02）中，“灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验”、“灭菌器空载空间温度均匀性试验”、“灭菌器负载后箱内温度均匀性试验”记录显示“升温开始时间”、“达到设定温度时间”年份均为2011年。

 

　　另外，现场飞检发现郑州迪奥医学技术有限公司存在3项严重缺陷：

 

　　企业制定的环氧乙烷残留量检验方法要求，检测时应分别配制1μg/ml-10μg/ml的6个浓度的标准曲线后进行检测，但检查发现：

 

　　1.灭菌日期为2018年8月3日某批号产品的环氧乙烷残留量检验企业仅配制5个浓度标准曲线；

 

　　2.灭菌日期为2018年4月28日生产的某批号产品的环氧乙烷残留量检验，企业配制的标准曲线所用溶液浓度为1μg/ml-40μg/ml。

 

　　灭菌日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据，无法在企业所用气相色谱仪中溯源，且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符。

 

　　1号楼四楼挤出车间和打包车间（均为十万级洁净区）各有一个只用插销关闭可随意打开的约1250px×1250px窗口，打开后可直接与室外相通。同时，打包间内包含三个直径约125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且两个车间的门均已变形无法关闭。

 

　　安徽航天生物科技股份有限公司2项严重缺陷：

 

　　《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一性标识，记录可以追溯到原辅料的使用。查医用钬（Ho：YAG）激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号。

 

　　医用钬（Ho：YAG）激光治疗机成品检验报告（报告编号006）中“纤芯直径、长度”、“光纤传输效率”、“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”，但相应的检验原始记录中无实际检测数据。

 

　　广东百合医疗科技股份有限公司存在一项严重缺陷：

 

　　万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通，无防护措施，未有效密闭，也无合理的压差梯度；万级、十万级车间各有一个能进入初包装车间的门，门下有近25px缝隙，且未落锁，未设置压差表，也未设置合理的压差梯度。

 

　　根据通报，国家药监局已责成当地食药监局依法责令上述企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

 

　　企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。