近日，中国食品药品检定研究院组织开展的12种具有代表性的民族药示范性检验方法标准研究有了成果。12种民族特色药材检验方法示范性研究，解决了民族药检验标准不完善等问题，为民族药检验标准体系的建立奠定了基础。

　　目前，民族药材及成药生产质量标准混乱是制约民族药发展的主要瓶颈，根本原因民族药材的药物分析和药理研究不足。目前民族药标准存在问题主要有：民族药质量标准专属性不强，基源混乱、标准不统一，药材名称不统一，部分进口药材基源不清。建立民族药材标准具有规范民族药材管理，保证民族药材质量，带动民族药材种植业发展，同时带动药材收购、药品销售等流通产业的发展重要意义。

　　一、现有民族药标准情况介绍

　　我国少数民族人口占总人口8.5%，但其聚居地占中国总面积的60%。我国民族药材多达8000余种，占我国药材资源总数的70%以上，民族药成药600多种,分属于40多个不同民族的文化体系，生物多样性与文化多样性极其丰富。相关资料显示，目前我国约有民族药生产企业120多家，其中藏、蒙、维、苗药产业已形成一定规模。

　　据悉，我国民族药主要执行三类生产质量标准，即《中国药典》、部颁标准、地方标准。1997年版《中国药典》第一次出现民族药的概念。在收载“中药药材”中开始包括少数民族药材，在中药成方制剂中包括少数民族成药。2010年版《中国药典》共收载14种民族药材，民族成药26种。2002年12月，由原国家药品监督管理局经专家评审将435个民族药地方标准转为国家标准。至此，民族药的国家标准共计1209个，其中药材300多种，制剂近900种。

　　此外，云南、四川、广西、西藏、青海、新疆、贵州等省区先后颁发的各版地方药品标准或中药材标准，也收录了许多民族药材，如六省藏药标准、内蒙古的蒙药标准、新疆的维药标准、云南的傣药标准、彝药标准、广西的壮药标准等。

　　然而，被收入国家标准的民族药材品种相对较少，仅有藏、蒙、维药材，而傣、苗、彝、土家、瑶等民族药材还未载入国家标准，有的地方标准尚未出齐，收载品种也不全。另外不同民族所使用的药材品种多而复杂，更有大量交叉使用的种类，已有的标准内容多有待补充、修订与提高。标准的欠缺直接影响了民族医药的新药研发及产业化进程，实际临床应用与生产的质量控制也难以保证。

　　二、当前民族药标准存在的问题

　　民族药材由于名称复杂，质量与疗效密切相关，其标准化建设需求十分迫切。当前，虽然我国的民族药材标准化工作取得了一些成绩，但也存在着一些亟待解决的问题。

　　目前民族药标准存在问题主要有以下几个方面：

　　1、民族药的基源混乱，标准不统一。民族药多为民间中草药或散落在民间的偏方、散剂，因疗效独特、成本低廉、容易获得，被少数民族群众信赖和使用。但长期以来，由于各民族用药习惯不同，少数民族各地区对同一药材的标准规定差异较大，导致民族药基源混乱、同名异物现象严重。

　　2、规范民族药材名称。规范、统一民族药材名称是民族药材标准化进程中一个首当其冲的问题。一药一名，即同中药材一样，同一民族的同一种药物只能有一个通用的规范名称，可以先考虑多数地区的称谓习惯，也可选择原动、植物中文名作为药名。

　　3、民族药质量安全性。在民族药质量安全性方面，目前仅停留在检测方法上，如一些重金属和有毒有害元素的检测，还未制定标准。

　　4、民族药材炮制检验标准。民族药材的炮制具有特色，应开展各民族药炮制规范的研究。如矿物药材在民族药中具有重要位置，但是其基源和炮制方法不尽相同，检验标准缺乏，应开展矿物民族药材的炮制规范研究。

　　5、部分进口药材基源不清。部分医院及市场上的品种混乱，部分进口药材不稳定，在基源上不明确，需花大量时间正本清源。例如维药材300多种，百分之二三十是进口药材。如欧亚水龙骨、龙涎香、欧龙胆等均为进口药材。

　　三、民族药标准体系已逐步完善

　　民族医药是我国传统医药宝库中独具特色的瑰宝。但与中药材相比，民族药材基础研究薄弱。基于现状，民族药材的标准化工作势在必行。近两年，中国食品药品检定研究院、国家药典委，根据民族药特点，多措并举，完善民族药材标准研究，强化民族药材监管。

　　近日，中国食品药品检定研究院组织开展“12种特色民族药材检验方法的示范性研究”项目。按照国家药材标准的要求，筛选最有代表性的特色民族药材共12个品种，分别为榜嘎、菥蓂子、蔓菁、瑞香狼毒、草乌叶、青阳参、苍耳草、玉叶金花、翠云草、七叶莲、朝鲜白头翁和对叶大戟果，涉及藏药、蒙药、维药、彝药、苗药、壮药、土家族药和朝鲜族药。解决收载于地方标准中的民族药材普遍存在的包括基原混乱、缺乏必要的鉴别、含量测定和检查项目、已有的定性定量指标缺乏专属性等问题。探索民族药质量标准研究和评价体系思路，解决关键的瓶颈问题，建立符合民族药特点的质量控制新模式。

　　榜嘎

　　《全国药检体系民族药发展规划(2014-2020)》在调研后已经编制完成。规划具体目标是：

　　1、“十三五”期间民族药对照物质研制发放达到200个品种，包括民族药对照药材、对照品、对照提取物;

　　2、搭建民族药检验技术平台，明显提高民族药检验技术;

　　3、完成50种重要民族药材的品种整理，提升部颁标准、地方标准，完善民族药基础工作;

　　4、加快民族药检验人员的队伍建设，增加专业技术人才;

　　5、由国家牵头，经过10-20年的努力，使民族药质量控制有长足发展，达到或接近中药发展水平，使民族药对照物质供应充足。

　　总之，建立民族药材标准的重要意义在于：规范民族药材管理，保证药材质量;真正能发挥民族医药的特色和优势，提高民族医药服务能力和水平;能扩大民族医药文化的传播范围，加快民族医药事业的发展，进一步促进中药材的标准化;带动民族药材种植业发展，同时带动药材收购、药品销售等流通产业的发展。通过对12种民族特色药材检验方法的示范性研究，对后续完善民族药检验标准有着重要示范作用，为完善民族药检验标准，促进民族药标准体系发展起到重要推动作用。