8月24日，上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），作为全国第一个要求医药代表信息备案的医改省份而备受业界所关注。

 

　　该征求意见稿的公布，意味着医药代表备案制即将要全国推开，行业应及早布局应对。

 

　　变革一 医药代表不再负责销售职能

 

　　根据上海的征求意见稿定义，医药代表是指代表药品生产企业从事药品相关信息传递、沟通、反馈的专业人员，进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员亦属于此范畴。

 

　　此外，医药代表工作内容为负责制定药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

 

　　医药代表不再承担销售职能已在国家多个政策文件有提及，上海的征求意见稿再次重申已是意料中事。

 

　　医药代表在医疗机构的学术推广活动将根据上海市卫计委的有关接待管理规定进行。根据2017年8月17日上海市卫计委发布的《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，在加强医疗机构医药生产经营企业接待管理、规范医药代表行为方面，要求按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程；并加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。

 

　　变革二 医药代表的管理主体落在制药企业

 

　　令业界反响最大的是，“本市医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对所登记信息的真实性负责”。从字面意思解读，医药代表只属于医药工业企业、进口药品总代理商和上市许可持有人，而销售经营企业、代理商和CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）被排斥在备案主体外外。

 

　　那么，销售经营企业、代理商和CSO的医药代表就不需要备案了吗？

 

　　制药企业将产品权益或产品代理给销售经营企业、代理商和CSO，这些机构下的医药代表必须以制药企业的名义备案。

 

　　医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。

 

　　一般来说，销售经营企业、代理商和CSO下的代表都不仅仅负责一家制药企业的产品。备案制实施后，每个代表负责过什么产品的信息基本都公开化。这对直营团队有兼职行为的代表影响最大，这些代表以往偷偷挂靠在销售经营企业、代理商和CSO下负责别的企业的产品，信息被公开后，部分医药代表的灰色收入将减少。

 

　　值得注意的是，上海还准备采取“连坐制”：对于存在不良记录的医药代表将被注销登记号；药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，将被注销该企业所有医药代表的信息。

 

　　 “连坐制”让代理制的生产企业的营销风险大大增加。生产企业担忧，有可能被CSO公司的医药代表拖累（假如其负责别公司的产品时不合规）。而医药代表也担心，即便自己负责的产品是合规的，却会因别的产品组不合规而被连坐。毕竟目前大多数企业对于“合规”只停留在概念层面，而并没有真正建立起对应的可执行落地的管理制度。

 

　　 “合规”将迫使以往采取代理制的国内生产企业建立内控医药代表的管理标准，而不是像以前那样将市场交给代理商后就免责了。

 

　　以往，生产企业不承担代理商商业贿赂行为的管理责任：生产企业只负责把销售费用给代理商，而对于代理商拿到销售费用后所做的商业贿赂行为，生产企业基本切割得一干二净。

 

　　上海的制度一旦实施，生产企业将要建立医药代表管理制度，并要花费相关的管理成本加强对医药代表的管理。笔者认为，这也就是上海为何坚持生产企业要做备案主体的一个主要原因。

 

　　合规之后，企业要想在竞争中获得先机，必须提高医药代表的投入产出率，也就是提升医药代表在每一次合规拜访中的沟通效率和产品推广效率。预计沟通效率高且转化销售率高的医药代表在短期内将成为“香饽饽”。

 

　　变革三 医药代表的职责以学术推广为主（参考日本CSO）

 

　　日本CSO的工作主要是承接产品的营销策划，根据策划内容招募合适的医药代表，并根据相关指标培训及考核医药代表。医药代表同时承接药品生产企业和CSO的同步管理。

 

　　国内的医药代表终于跟随全球大势而不再负责医药销售工作，改为负责药品学术推广工作。在此，可以参考医药代表在日本CSO组织考核医药代表的5个主要工作，来预测商业贿赂的监管从严之下我国医药代表的工作职责演变。

 

　　日本CSO组织考核医药代表的主要工作

 

　　1.提供最新医学文献和其他附加服务；

 

　　2.收集病例报告；

 

　　3.组织学术推广，学术推广资料的管理支持；

 

　　4.及时提供准确的产品信息、产品相关热门话题、学术会议亮点；

 

　　5.医生客户拜访，提供有效的沟通策略，并且有严格的拜访规则。

 

　　日本CSO组织企业和药品企业定期要对医药代表开展定期或不定期的培训，本次上海的征求意见也有相关的要求。预计医药代表相关培训的黄金年代将正式来临，主要客户为新建的CSO和各类药品代理公司。

 

　　变革四 拜访被限制，合规年代营销费用将越来越透明

 

　　若医药代表不能私下接触医生的规定严格实施，药品生产厂家或全国型CSO企业医学市场部就将整体规划医生教育渠道，区域性CSO更多是辅助执行区域行动指标。药品营销进入了“拼医生教育渠道”时代。

 

　　目前合规的医生教育渠道主要是医学会和医师协会这样的组织，这些组织的费用都是公开透明的。随着“两票制+营改增”对企业内部税务监控从严，市场推广费用越来越透明意味着医药代表套费用代金销售难度也增加。这也意味着国内企业的药品利润空间也越来越透明，药品的价格虚高部分将被“挤掉”，商业贿赂之路基本被堵死。

 

　　药品企业所花在CSO的费用将有可能如日本那样，变成纯服务型。例如文献代查，为医生提供产品相关的最新医学文献服务；收集病例报告服务，并附带提醒和辅助病例撰写的服务；组织学术推广会议服务；根据区域性的医生认知不同，设计对应的学术推广资料服务等。对医药代表的管理从结果导向变为过程管理，这意味着对医药代表的整体绩效考核制度也要大幅度改变。