近日，广东省中药配方颗粒试点生产申报指南通过广东省食品药品监督管理局官网发布，这次发布真可谓一石激起千层浪，迅速引发各媒体转载解读，然而次日此条消息就从官网迅速撤下，此一细节颇令人玩味。CIO合规保证组织何文深表示，作为药品，新的产品研发尚未充分评价就试点生产使用，未免操之过急；而面向全国乃至于推向世界的产品，由国家主持推进建立法定标准责无旁贷；如因试点生产造成实际垄断效果反而会成为行业推广的阻力。

 

　　近日，医药界有两个话题的讨论闹得沸沸扬扬，一是《中医诊所备案管理暂行办法》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》6月20日再次公开征求意见，二是6月19日广东省中药配方颗粒试点生产申报指南在官网发布又迅即撤下。

 

　　在我国，中药配方颗粒行业发展可以分为三个阶段：

 

　　上世纪50年代，广州丘晨波教授等对单味药材煎煮液进行混合的研究尝试开始到2001年以《中药配方颗粒管理暂行规定》为代表的法规发布之前可称为研制阶段；

 

　　2001年至今属于试点生产阶段，获得批准生产的国家级试点企业有6家（广东一方制药、江阴天江药业、北京康仁堂、培力药业、华润三九、四川新绿色药业），在此期间政策来回摆动，行业也曾出现过一定乱象；

 

　　第三阶段将是以各省扩大试点为起点，继而转正，广泛许可阶段。2016年2月21日国务院发布的《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》已经纳入了中药配方颗粒，以国家对中医药产业的扶持力度，第三阶段的到来是迟早的事！

 

　　中药配方颗粒的纠结可以说就发生在试点生产阶段。2001年7月5日CFDA发布《中药配方颗粒管理暂行规定》开始到2003年11月3日CFDA药品注册司发布《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》，其间还批准了6家国家级试点生产企业，我们可以看出这是国家对中药配方颗粒的鼎力支持。

 

　　月盈则亏，《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》发布后迟迟未得到转正。到了2006年，与企业的热忱相对应，市面上中药配方颗粒生产和使用的乱象终于迎来国家的重拳，《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》、《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》——未经CFDA批准不得生产中药配方颗粒，未经试点企业确认+省局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。业界一片哗然！但这并没有结束，2010年各省市统一发布的《关于规范中药配方颗粒管理的通知》：试点医疗机构限定为二级及以上中医医院，2013年CFDA发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》将中药配方颗粒定性为仍处于科研试点研究，同时表示各省局在CFDA出台相关政策前不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

 

　　接下来风向再转，2015年12月24日《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》出炉，其要义就是：拟将放开生产；意见稿出来后迅速引爆了整个行业，后来者想分一杯羹迅速布局试图抢滩登陆，先行者6家企业换上快马加速圈地，各省市也纷纷配合开展纳入医保或按中药饮片报销的试点工作……

 

　　广东省作为中药重镇，历来对中医药事业是全力支持；即便是国家政策波动的阶段，对于中药配方颗粒的支持也未见得有所减退，配方颗粒的标准化工作一直有条不紊地推进……豪言壮语渐消，转眼又是一年半。难道2003年发布的试行稿要胎死腹中？6月19日惊鸿一瞥的《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》似乎让人看到了渐行渐近的市场变化。

 

　　以上我们回顾了中药配方颗粒国家政策的发展，笔者也有一些自己的看法：作为药品，新的产品研发尚未充分评价就试点生产使用，未免操之过急；而面向全国乃至于推向世界的产品，由国家主持推进建立法定标准责无旁贷；现在试点生产又造成实际垄断效果反而会成为行业推广的阻力。这三者恐怕就是中药配方颗粒试点生产波折的症结之所在。