BI宣布中国生物制药基地启用，成为首家跨国药企在华建立的首个国际标准的生物制药基地。2016年2月，BI成为国内首批开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业之一。

　　“2013年，勃林格殷格翰冒着风险做了一个战略性决定，进入中国提供生物制药合同生产服务。当时生物制药的法律法规不健全，甚至没有，合同生产更是禁地。”日前，德国制药巨头勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立表示，“BI董事会决定，通过投资方式与张江生物医药基地公司合作，工厂落地浦东张江。”

　　BI是世界上最大的生物制药合同生产商之一，目前已将27种生物制药产品推向全球市场。此次中国基地启用，是继比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)、弗里蒙特(美国)的第四个生物制药基地。

　　BI中国生产基地从2013年投资筹建到现在落成，第一期投入超过7000万欧元，目前启用一条2000立升一次性生物反应器生产线，也是世界上体积最大的一次性生物反应器。基地设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线。

　　中国药企可借BI加速进入欧美市场，同时，跨国药企也可以此进入中国市场。上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠表示，“基地引入了国际水准的工艺、技术、标准，可加速药品中试和产业化。”

　　MAH落地

　　药品上市许可持有人(MAH)制度是一种上市许可与生产许可相互独立的管理模式。上市许可持有人可将产品委托给不同的生产商，药品的安全性、有效性和质量可控性，均由上市许可人负责。

　　药物生产销售分三个环节，分为药物研究开发、生产及流通。“目前规定，第一环和第二环要紧密连在一起，就是说谁拥有药，谁生产药，”罗家立解释，“拥有药的公司不能把生产抛弃，但流通可以委托。比如上药集团，本质上是流通公司。”

　　以MAH为突破口，我国药品注册制度，由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离转型。2015年11月，国务院授权北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省(市)开展MAH试点；2016年6月6日，《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台。

　　从此，药品研发企业可将药品交由有资质的代工厂生产，对于要投入巨额费用建设、申报、审批合格生产线的研发企业来说，选择CMO企业代工是再好不过。

　　药明康德近年来不断强调向“平台”转变，但其起家模式为CRO(医药研发外包服务)并向CMO模式、基因业务扩展。在完成私有化之前，药明康德子公司合全药业率先在新三板上市，为医药企业提供小分子创新药研发生产服务。

　　药企代工兴起

　　目前，90%以上中国药企以仿制药生产为主，而生物制药是发展趋势。由于生物制药比化药复杂且技术含量高，许多生物创新药企苦于没有高水准的代工厂。

　　罗家立认为，BI带来了包括商业模式、药政监管、药物研发及质量方面的多项创新。目前包括百济神州在内的四家公司正在接洽业务。

　　此前由于国内政策未放开，很多公司并未布局这一领域。辉瑞、默克、强生、赛诺菲等制药巨头纷纷在华建厂，主要诉求是本地化生产。而今后CMO会成为各药企竞争的新模式。

　　“当时BI做决定的时间非常重要，如此时再建厂，即便业务模式再正确，时间也是赶不上，”罗家立表示，“现在很多园区看到了这一市场。”

　　据悉，目前MAH制度明确要求BI基地为上海企业服务。“包括百济神州，需要先来上海注册。加上有知识产权保护，一个分子在生产场地只能生产一次。”罗家立补充。