“哗啦”，国家食药监总局子弹上膛、对准进口药品。

 

　　枪响了，一个进口产品应声倒下！这是2017年的第一个，恐怕不会是最后一个。

 

　　▍一个进口药品倒下，去年销售8千万

 

　　3月20日，总局发布公告，停止进口“泛福舒”。据了解，这个产自瑞士OM Pharma SA的产品，通用名为：细菌溶解物胶囊。用于免疫治疗；可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作；可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

 

　　这个产品在2008年前后进入中国，已销售近10年。相关资料显示，“泛福舒”2016年的销售额在8000万元左右，国内没有企业仿制药的申请，国内主要代理公司是设在上海的某外商独资医药分销企业。

 

　　总局公告显示，经现场检查发现，该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报。违反了违反了《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。总局决定停止进口“泛福舒”，要求各口岸食药监局停止对其的进口通关备案。

 

　　▍10个进口药品被禁，生产工艺是主因

 

　　这类产品被禁有“前科”！

 

　　在2016年1月22日，总局发布公告禁止进口意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物（商品名：兰菌净）。事实上，这个产品在2016年1月曾被列为境外现场检查的目标。如果在去年“泛福舒”就被查出来问题，想必不会到现在才公布。所以，合理的解释就是：总局对进口产品的境外检查，密度加大了。

 

　　在一个重要场合，总局副局长吴浈曾表示：开展境外现场检查实现了中国药品监管关口的前移。从2011年开始，六年来共检查了22个国家的药品生产企业。也的确如此，在总局历年来禁止进口的10个产品中，有6个发生在2016年1月到现在的时间段里。被禁的10个药品，工艺问题比较突出。（详见附件）

 

　　▍不过工艺核查这关，就别卖药了

 

　　这个产品不让在国内卖了，主要问题就是生产工艺没按规定申报。总局拿着备案的资料现场按图索骥，发现对不上号。

 

　　对此，赛柏蓝咨询了药品生产领域的专家，得出的结论是：这个问题也是国内药企的通病，特别是中成药企业。“按照企业备案的生产工艺，大部分产品是生产不出来的”这位专家表示，“原料的含量在变，完全按照备案工艺就亏大了”。

 

　　现场工艺核查对药企“杀伤力”很大。在总局近来发布的飞检公告看，其中5家药企被查到的，首当其冲就是生产工艺的问题，以及由此带来的违规添加等等一系列违规。

 

　　禁止进口，收GMP证书，今年总局的工艺核查威力尽显。国内、国外药企一视同仁，过不了这一关，药就卖不成了！