进口新药国内上市的重重关卡即将被打破，药品审评审批制度迎来新的突破。

 

　　3月17日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，对进口药品注册管理有关事项将作如下调整：

 

　　1.在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

 

　　2.对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

 

　　3.对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

 

　　4.对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

 

　　目前仍在征求意见稿阶段，但一旦这一政策正式实施后，有关进口药注册的管理方式将会变彻底改变。

 

　　在业界看来，这一新政对于最直接相关的跨国药企来说，是重大利好无疑。但有几个声音称：国际多中心试验项目大批进入中国，将会对国内药企产生冲击。对此，业内人士分析，进口新药加快入市，将促使中国药企从研发仿制药向研发新药的方向去转变。

 

　　望药兴叹！药品审评效率亟待提高

 

　　长期以来，进口药中国上市慢的问题一直困扰国内患者，尤其是一些我国还没有自主研发能力的罕用药，更是让患者们望“药”兴叹。

 

　　在中国，罕用药研发的土壤并不肥沃。研发企业并不能享受额外的税收优惠和研发资助。而绝大部分国外研发的药物进入中国，在经过一系列的申请审批程序后，还要进行临床试验。按规定，临床试验要有不少于200例的样本。而一种罕见病，可能全国就只能找到几十例。

 

　　对于企业来说，临床试验也意味着新的巨额投入。同时，要完成药物引进的全套申请、审批程序，通常需要5-8 年的时间，对患者而言也是漫长的等待。

 

　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉认为，出现这种情况的原因是多方面的，而制度是一方面。我国现有规定指出，在中国的临床试验要求在国外结束了一期临床试验，在二期临床试验开始的时候，才能来中国申请。

 

　　与此同时，国内审批人员不足，也是客观存在的瓶颈。我国药品审评时间比较长，力量薄弱。美国药品审评中心5000人，而我国2016年底仅增加到了600人，虽说效率比以前有所提高，但是仍有不小的差距。因而，有必要通过优化流程、增加力量，逐步提高审批的效率。

 

　　新药上市提速！跨国药企将调整在华研发策略

 

　　国家食药监总局在加快药品上市方面已经做了不少制度性尝试。

 

　　目前，药品上市许可持有人制度已在10个省市试点。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立。这意味着药品的研发机构可以独立申请药品上市。此前不少海外药企便通过在中国设立研发中心的方式加快药品审批上市。

 

　　作为医药界的全国人大代表，贝达药业股份有限公司董事长丁列明，这几年一直关注着新药审批制度的改革。他认为，对于任何一家医药企业，特别是一些自主研发的创新药来说，每一天的时间都十分珍贵。国外的临床审批一般两个月左右就能拿到批文，国内还有很多的提升空间。他建议，应该从制度上进行优化，简政放权，简化一些手续；同时，提高审批门槛，减少无效申报。

 

　　此次《征求意见稿》明确指出，在中国进行国际多中心药物临床试验的除疫苗类药物之外的药物，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求。对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。

 

　　有业内人士称，新政执行后，通过国际多中心，跨国药企一方面可以实现中国市场更快的上市注册，一方面还可以真正为全球临床试验增加中国资源。

 

　　此外，新政将会对跨国药企在中国的整体研发策略产生重要影响，即政策的松绑和明确会让跨国药企把中国和其他市场放在同等地位考量。上述业内人士表示，以前跨国药企在全球临床试验整体设计时很少会考虑中国市场，因为限制多而且速度慢。但现在，跨国药企则要重新调整在华研发策略。比如，在设计和执行临床试验方案时会在开始阶段就把中国的申报要求考虑在内。

 

　　国内诸多药企将面临淘汰

 

　　跨国药企把更多的新药临床试验带入中国后，会带来的直接益处有两个：增强国内临床研究能力、让患者获得参与国际新药临床试验机会。但在以仿制药为主的现实下，我国诸多药企也将面临被淘汰的命运！

 

　　众所周知，我国的新药研发长期以来以仿制药为主，在临床试验、药品研发、人才技术方面，与国际药企存在较大差异。据相关数据显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿。但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。我国对全球医药创新的贡献小于5%。

 

　　创新药市场大部分被国外药企占据，中国的医药创新还只是开始，医药研发水平与国外还存在差距。而此次海外进口新药加快入市，势必会对本土的制药企业带来深远影响。

 

　　在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来，新规若付诸实施，将提高中国药企的研发技术，调动研发新药的积极性。这将促使中国药企从研发仿制药向研发新药的方向去转变，而那些没有钱投入的本土药企也将受到较大冲击。

 

　　本土药企应该如何应对？在39医药君看来，创新是核心本质，企业要想实现可持续发展不创新肯定行不通。未来，本土药企需做到以下两点：

 

　　第一，革新企业发展思维，有能力的大型医药企业从仿制药生产流通转向原研药物研发，立足实际，瞄准先进，为创新人才及团队搭建平台，进一步加大创新药物研发投资；

 

　　第二，加强国内外及产业内部合作，鼓励以内部创新或资本合作、兼并收购等多种途径并举，吸收国内外先进研究成果，加大产业化转化力度。