根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对一扫光药膏说明书增加警示语，并对【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

 

　　一、所有一扫光药膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照一扫光药膏说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年11月25日前报省级食品药品监管部门备案。

 

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

　　各一扫光药膏生产企业应当制定风险管理计划，采取有效措施做好一扫光药膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。各生产企业应开展本品的上市后研究，对新增不良反应发生机制开展深入研究。

 

　　二、临床医师应当仔细阅读一扫光药膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

 

　　三、一扫光药膏为处方药，应严格在医师指导下遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读一扫光药膏说明书的新修订内容。

 

　　四、国家药典委员会根据一扫光药膏说明书修订要求按程序修改其药品标准相关内容，并组织修改药品名称。

 

　　特此公告。

 

　　附件：一扫光药膏说明书修订要求

 

　　食品药品监管总局

 

　　2016年10月19日

 

　　一扫光药膏说明书修订要求

 

　　一、应增加警示语，内容如下：

 

　　警示语：本品含轻粉、铅粉、红丹，长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒。

 

　　二、【功能主治】应删去“小儿胎毒”，内容如下：

 

　　【功能主治】消肿，解痒，止痛。用于湿疹，黄水疮及疥癣类疾病。

 

　　三、【不良反应】项应包括：

 

　　1.监测数据显示，本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。

 

　　2.有本品致儿童铅中毒的文献报道。

 

　　3.有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中毒，组方药材轻粉致汞中毒的文献报道。

 

　　四、【禁忌】项应包括：

 

　　1.对本品及组方成份过敏者禁用。

 

　　2.肝、肾功能不全者禁用。

 

　　3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

 

　　4.儿童禁用。

 

　　五、【注意事项】项应包括：

 

　　1.本品为外用药，禁止内服。

 

　　2.皮肤有糜烂、水疱、溃疡及明显渗出者慎用。

 

　　3.使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状、体征和相关临床表现，定期检查血铅、血汞及肝肾功能。

 

　　4.不宜久用，不可过量使用。

 

　　5.本品应当放在儿童不能接触的地方。