日前，国家食品药品监管总局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，向药品监管部门和生产企业征求意见。通知规定，自该通知印发之日起，各地一律停止对中药提取委托加工的审批。同时，自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药生产，还规定，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。业内人士估计部分中药生产企业将停产。

 

　　对此，上市公司同仁堂相关知情人士表示，该公司具备中药提取能力，一直以来都是自行提取中药提取物，从未采用委托提取加工的方式生产。

 

　　“中成药提取物对仪器、设备和工艺技术的要求非常高，如果相关指标不达标的话，有可能影响药效甚至危害健康。”中山大学附属第一医院中医科教授张诗军告诉本报记者，不少做成药的药厂的确会将提取物进行委托加工，这样做成本或更低，但毕竟不如自己提取可以“把控全程”。

 

　　“片剂、颗粒等口服产品还好说点，最关键的是中药提取物用于注射剂产品，纯度稍不过关就可能引发人体过敏，之前每年都曝光了不少注射剂安全事件，其中很多都是因为提纯工艺不过关，含杂质太多引起，严重者可致命。”中山大学孙逸仙纪念医院急诊科教授王彤告诉记者。

 

　　据一位业界人士透露，之所以不少药厂和委托企业“搭伙”过日子，是因为有的中成药企业没有提取物生产批文，或是产量小，自己生产不划算，因此从市场上购买提取物进行贴牌销售。“这样做很难使得每批次产品的质量都稳定在同一水准，而且也不利于企业本身通过GMP认证。”该业界人士表示。

 

　　记者了解到，此通知一出，意味着行业再次面临洗牌。不少依靠委托加工提取物存活的企业，或因为没有了原料来源而导致产品被迫停产。“但另一方面，却有利于自身提取能力过硬、产能足以保证供应的优质企业做大做强。”一位行业观察人士表示，通过硬性政策淘汰部分“依赖性”强的中小企业，会使得行业集中度更高，也有利于优质药的普及，而不会再“唯低价论”。